合规四维，按证书范围接单
体系范围
ISO 13485:2016 体系范围内承接设计与生产；范围之外只做代工、打样与外协报告。
洁净等级
按零件风险配 ISO 7/8 级洁净注塑，更高风险再评估 ISO 5/6 局部层流，不套固定等级。
生物相容
按 ISO 10993 预期接触部位与时长送检或收集证书，模具厂不替代实验室出结论。
灭菌复测
EO 按 ISO 11135、伽马/电子束按 ISO 11137 外协确认，灭菌后做尺寸与外观复测。
接单边界：不接植入主体、骨科永久植入、心血管介入主体与有源设备核心电子/软件注册件。
六条医疗产品线
IVD壳体与试剂卡
生化/免疫/分子诊断仪外壳、试剂仓盖、卡盒底座、PCR卡壳；医用PC/ABS-PC/PP/COC，4–16腔热流道。
查看能力参数 → 02微流控底座与芯片
通道底座、反应池、进样口；COC/COP镜面成型，微排气控气泡，部分微结构±0.005mm级单评。
查看能力参数 → 03注射笔齿轮与螺帽
剂量齿轮、传动齿圈、螺帽；POM/PC/PEEK，8–32腔阀针热流道，量产Cpk≥1.33基线。
查看能力参数 → 04导管接头与流体件
鲁尔接头、三通、采样阀座；密封面±0.01–0.05mm，内流道无滞流死角。
查看能力参数 → 05阀体与泵组件
IVD泵阀、冲洗阀、诊断微阀；PEEK/PC耐化学，多腔阀控热流道填充平衡。
查看能力参数 → 06手术导航与监护外壳
导航定位外壳、监护仪面壳、灭菌托盘；PPSU/PEEK耐121℃/134℃蒸汽循环复测。
查看能力参数 →量产能力基线
| 产品类 | 常用材料 | 关键公差 | 模具 / 腔数 | 洁净基线 |
|---|---|---|---|---|
| IVD外壳 / 卡盒 | PC / ABS-PC / PP / COC | 外壳±0.05–0.1mm，CTQ±0.02–0.05mm | 单腔 / 4–16腔热流道 | 风险低 ISO 8，关键件 ISO 7 |
| 微流控底座 | COC / COP / PC / PMMA | 通道与封接面单评，部分±0.005mm级 | 镜面 S136，微排气 | ISO 7 或更高按风险 |
| 注射笔齿轮螺帽 | POM / PC / PEEK | 齿配±0.01–0.05mm | 8–32腔阀针热流道 | ISO 7/8 |
| 导管 / 鲁尔接头 | PP / PC / PEEK / TPU | 密封面±0.01–0.05mm | 多腔热流道 / 冷流道 | ISO 7/8 |
| 阀体 / 微阀 | PEEK / PC / POM / PP | 阀座±0.01–0.05mm | 多腔阀控热流道 | ISO 7 |
| 手术 / 导航 / 监护外壳 | PC / ABS / PPSU / PEEK | 外观±0.05–0.1mm，安装±0.02–0.05mm | 单 / 多腔，镜面型腔 | ISO 7，进手术更高评估 |
取值为行业基线区间，具体零件按尺寸链分配与实测确认。
技术文章
IVD卡盒注塑难点：尺寸链与试剂兼容
IVD卡盒靠注塑尺寸链累积控制与试剂兼容评估站住脚：多腔累积公差按±0.05–0.15mm配链，材料析出与吸附按ISO 10993与实测确认，面向模具/工艺/质量。
应用鲁尔接头怎么选灭菌？EO伽马蒸汽按材料定
鲁尔接头灭菌方式由材料决定：PP伽马可能变脆发黄需稳定级，PC反复蒸汽易应力开裂，EO按ISO 11135做残留验证；选错灭菌方式等于提前报废。
应用微流控芯片键合与封接：平面度与通道保形
微流控芯片靠基片平面度与通道保形站住脚：基片平面度按≤0.02–0.05mm控，通道截面变形≤5%–10%，键合用热压/超声波/胶粘按材料与通量选，面向模具/工艺/质量。
应用注射笔外观件怎么控：夹线/缩水/外观CTQ
注射笔外观件靠夹线、缩水与外观CTQ三栏站住脚：夹线毛边按≤0.02–0.05mm控，缩水靠保压与壁厚均化，外观CTQ按区分级，面向模具/工艺/质量与采购。
应用手术导航外壳怎么注塑：无硅脱模与可追溯
手术导航外壳靠无硅脱模与全链可追溯站住脚：脱模用无硅体系控残留，批量按IQ/OQ/PQ与唯一追溯码，反复灭菌按材料评EO/伽马/蒸汽，面向模具/工艺/质量。
成本国产化替代怎么降本：材料与设备切换风险
国产化降本靠材料牌号替代、设备与耗材切换，单件成本可降10–40%；但须过理化等价、洁净与生物相容三关，切换前做小批等效验证，禁只比单价跳过确认。
询价需要提供什么
通过右侧「企业微信」联系我们时，提供以下要素可以让报价与评估更快落地：
- 器械分类与预期用途（接触部位 / 时长 / 是否无菌）
- 图纸或 3D 数模、材料牌号与法规等级
- 年批量、关键尺寸与公差、洁净等级要求
- 灭菌方式（伽马 / EO / 蒸汽 / 不灭菌）与生物相容标准
- 是否需要 ISO 13485 范围合同、是否要 PPAP / 验厂
